Shirley Taieb
AstraZeneca a temporairement freiné son essai de vaccin COVID-19 au stade avancé, au niveau mondial, après qu’un participant a signalé ce que les experts appellent un «événement indésirable».
« Bien qu’il ait été rapporté qu’un volontaire d’essai est tombé malade, cela peut être dû à un problème lié au vaccin. Ce n’est peut-être pas non plus », a déclaré ce matin un porte-parole de l’Université d’Oxford à ABC News.
Le candidat vaccin prometteur créé par des chercheurs d’Oxford avait traversé des séries d’essais cliniques avant que la nouvelle de la pause volontaire ne tombe mardi soir.
Les participants à l’essai aux États-Unis avaient commencé les injections la semaine dernière.
Les spécialistes avec lesquels ABC News s’est entretenu ont déclaré avoir salué la pause.
«Il est très rassurant qu’en cette ère politique, avec une pression politique très importante sur le rythme du développement des vaccins, que l’ordre régulier ait prévalu ici», Ruth Faden, MPH, Ph.D., fondatrice du Johns Hopkins Berman Institute of Bioethics , a déclaré à ABC News.
«Ceci est un exemple de la façon dont la conduite des essais cliniques est censée fonctionner», a déclaré Anna P. Durbin, M.D., chercheuse en vaccins et professeur à la John Hopkins Bloomberg School of Public Health.
« En interrompant l’essai, AstraZeneca prend le temps de revoir soigneusement l’événement et, ce faisant, garantir la sécurité du produit est de la plus haute priorité », a déclaré Durbin à ABC News.
Les volontaires de l’essai de vaccin attendent que leur nom soit appelé avant d’être testés pour la maladie à coronavirus et de participer à l’essai clinique humain du pays pour un vaccin COVID-19 au centre de recherche Wits RHI Shandukani à Johannesburg, le 27 août 2020.
Les volontaires de l’essai de vaccin attendent que leur nom soit appelé avant d’être testés pour la maladie à coronavirus et de participer à l’essai clinique humain du pays pour un vaccin COVID-19 au centre de recherche Wits RHI Shandukani à Johannesburg, le 27 août 2020.
Les experts disent que dans de grands essais comme celui-ci, des maladies surviennent chez certains participants par hasard. L’essai doit alors être interrompu pour permettre une enquête plus approfondie pour déterminer si le vaccin est lié ou non à un événement indésirable grave.
« Un événement indésirable est défini comme toute réaction fâcheuse qui survient après l’administration d’un vaccin, et il peut ou non être lié à ce vaccin », a déclaré Durbin.
Les événements indésirables peuvent aller de la rougeur et de la douleur au site d’injection à des complications plus graves. Ce qui est important pour l’essai clinique, c’est de voir si cela a à voir avec le vaccin.
STAT News a rapporté mercredi matin que le PDG d’AstraZeneca, Pascal Soriot, avait déclaré aux investisseurs que l’événement indésirable impliquait une femme au Royaume-Uni à laquelle le vaccin avait été injecté dans le cadre de l’essai et présentait des symptômes compatibles avec une maladie neurologique rare appelée myélite transverse.
Un porte-parole d’AstraZeneca a déclaré en partie: « Il n’y a pas de diagnostic final et il n’y en aura pas tant que d’autres tests ne seront pas effectués. »
C’est la deuxième fois que l’essai d’AstraZeneca est interrompu. En juillet, le procès a également été suspendu pour d’éventuels problèmes de sécurité, mais le problème a été résolu rapidement et le procès a repris peu de temps après.
Un agent de santé regarde un volontaire d’essai de vaccins arrive pour participer à l’essai clinique humain du pays pour des vaccins potentiels au centre de recherche Wits RHI Shandukani à Johannesburg, le 27 août 2020.
Un agent de santé regarde un volontaire d’essai de vaccins arrive pour participer à l’essai clinique humain du pays pour des vaccins potentiels au centre de recherche Wits RHI Shandukani à Johannesburg, le 27 août 2020.
Suspendre à nouveau le procès pour enquête « n’est absolument pas inconnu », a déclaré Durbin.
« Il est important de noter qu’il s’agit d’un processus normal dans les études sur les vaccins. C’est ainsi que l’examen de l’innocuité est censé fonctionner », a-t-elle déclaré.
Le comité de surveillance des données et de la sécurité, composé d’examinateurs indépendants experts dans le domaine de la recherche sur les vaccins, contribuera à l’enquête.
Pour déterminer si ce cas de suspicion de myélite transverse est lié au vaccin AstraZeneca, les chercheurs peuvent examiner le moment entre l’administration du vaccin et l’apparition des symptômes neurologiques. Les résultats peuvent prendre des jours ou des semaines selon les résultats de laboratoire.
Un panneau marque une installation AstraZeneca à Waltham, Massachusetts, le 9 septembre 2020.
Un panneau marque une installation AstraZeneca à Waltham, Massachusetts, le 9 septembre 2020.
Ils peuvent également examiner la fréquence d’événements indésirables similaires chez d’autres participants à l’essai, et examiner tout rapport antérieur de myélite transverse avec d’autres vaccins.
« Les vaccins ont été une cause signalée de myélite transverse, mais cela n’a jamais été définitivement prouvé », a déclaré à ABC News Jonathan E. Howard, M.D., neuro-immunologiste à NYU Langone Health et chef de la neurologie à l’hôpital Bellevue de New York.
La myélite transversale est une maladie inflammatoire de la moelle épinière causée par un processus auto-immun par lequel le corps attaque son propre tissu du système nerveux. Ce processus auto-immun peut être déclenché par une infection, une maladie auto-immune sous-jacente ou des causes inconnues.
Les virus tels que la grippe, le VIH, l’herpès et d’autres sont des coupables connus. Des infections bactériennes telles que la maladie de Lyme et la syphilis y sont également associées. Dans certains cas, la myélite transverse est associée à des maladies auto-immunes sous-jacentes telles que la sclérose en plaques ou le lupus.
« Il y a beaucoup plus d’informations qui doivent être examinées avec cet événement indésirable », a déclaré Durbin. « Vous devez examiner toutes les données au total et les évaluer par rapport au risque de la maladie que vous essayez de prévenir. »
Dans un courriel adressé à ABC News, le Dr Paul Goepfert, professeur de médecine et directeur de la clinique de recherche sur les vaccins de l’Alabama, a déclaré que les implications de cette enquête pourraient être graves pour l’avenir du programme de vaccination.
«Si la myélite transverse est due au vaccin, cela pourrait certainement être problématique», a-t-il déclaré.
Un agent de santé s’entretient avec un volontaire de l’essai de vaccin avant qu’il ne soit testé pour la maladie à coronavirus pour participer à l’essai clinique humain du pays pour des vaccins potentiels au centre de recherche Wits RHI Shandukani à Johannesburg, le 27 août 2020.
Un agent de santé s’entretient avec un volontaire de l’essai de vaccin avant qu’il ne soit testé pour la maladie à coronavirus pour participer à l’essai clinique humain du pays pour des vaccins potentiels au centre de recherche Wits RHI Shandukani à Johannesburg, le 27 août 2020.
Pour l’instant, le retard de l’essai AstraZeneca ne semble pas avoir d’effets d’entraînement dans les autres essais pour un vaccin sûr et efficace.
Un responsable de Moderna, dont le vaccin est l’un des trois candidats actuellement en cours d’essais à grande échelle et de stade avancé aux États-Unis, a déclaré à ABC News: « Bien que Moderna n’ait aucun commentaire sur l’essai AstraZeneca, nous pouvons confirmer que nous ne le sommes pas. conscient de tout impact sur l’étude Moderna COVE pour le moment. «
Les responsables de Pfizer ont déclaré à ABC News qu’ils respectaient le calendrier et qu’ils surveillaient et évaluaient en permanence la sécurité de leurs participants, y compris une évaluation par un comité de surveillance des données indépendant (DMC) composé d’experts en sécurité des vaccins.
« À ce jour, aucun signal de sécurité n’a été identifié et le DMC a récemment recommandé de poursuivre l’essai comme prévu », a déclaré le responsable.
Durbin a déclaré qu’il est de bonne pratique clinique d’étudier en profondeur la sécurité d’un vaccin avant qu’il ne soit administré à plus de personnes.
« Dans cette atmosphère, je félicite [AstraZeneca] pour avoir interrompu l’étude », dit-elle.
« Il n’y a pas de raccourcis en matière de sécurité lorsque nous développons ces vaccins », a déclaré mercredi le directeur du CDC, Robert Redfield, lors d’une discussion du forum virtuel national sur la recherche en santé 2020 de Research America.
« Je pense que pour le public américain, ce que j’aimerais qu’ils retiennent de cela – et le public mondial – c’est que la sécurité est primordiale », at-il ajouté. « Que ces vaccins vont être développés, et ils vont être évalués de manière critique pour la sécurité, et s’il y a un problème de sécurité, nous allons essentiellement ralentir et examiner cela pour nous assurer que nous restons en place. ce climat que la sécurité est l’objectif numéro un de toutes ces initiatives. «
Leah Croll, M.D., est résidente en neurologie à NYU Langone Health et collaboratrice à l’unité médicale ABC News.
