Shirley Taieb
La Food and Drug Administration a annoncé dimanche qu’elle délivrait une autorisation d’urgence pour le traitement au plasma de convalescence chez les patients hospitalisés COVID-19 – mais certains chercheurs en première ligne de la pandémie affirment que cette décision rendra leur travail plus difficile.
Le président Donald Trump a vanté la promesse du plasma lors du briefing de la Maison Blanche dimanche soir.
« Il s’agit d’une thérapie puissante qui transfuse des anticorps très, très puissants du sang de patients rétablis pour aider à traiter les patients aux prises avec une infection actuelle », a déclaré Trump. « Il a eu un taux de succès incroyable. »
Le commissaire de la FDA, le Dr Stephen Hahn, a déclaré que l’approbation accélérée était le résultat du travail de l’administration visant à «réduire les formalités administratives».
L’annonce intervient au milieu de la poussée à haute pression pour identifier un traitement efficace pour COVID-19. Le traitement du plasma sanguin, qui dispose de certaines données à l’appui, a suscité de grands espoirs, bien que les responsables disent que les données cliniques issues d’essais contrôlés randomisés sont toujours en cours de collecte.
La FDA a l’autorisation d’autoriser des thérapies prometteuses dans des situations d’urgence si elles s’avèrent sûres et semblent prometteuses – ce que le plasma a.
Mais certains experts médicaux en première ligne de la pandémie se sont opposés à l’annonce de dimanche, affirmant que l’autorisation d’urgence pourrait rendre plus difficile la réalisation des essais nécessaires pour étudier le traitement.
«Si les patients ont déjà reçu ce traitement avant de s’inscrire, nous ne pouvons pas inscrire ce patient», le Dr Hollis O’Neal, dont l’équipe du LSU Health Sciences Center de Baton Rouge, en Louisiane, a rejoint un essai clinique récemment annoncé via Université Vanderbilt, a déclaré à ABC News.
« Si nous les inscrivons, le clinicien pourrait potentiellement le donner par la suite, créant un énorme facteur de confusion, violant l’intégrité de l’essai. » Dit O’Neal. « Nous pourrions encore faire l’étude, mais cela créerait un biais de sélection – ou nous aurions besoin d’un autre mécanisme pour contrôler l’utilisation potentielle du plasma comme soin standard. »
Les essais cliniques randomisés – dans lesquels un pourcentage de patients ne reçoivent qu’un placebo – ont déjà du mal à recruter des volontaires, selon les chercheurs.
Le président américain Donald Trump fait signe aux membres des médias, qui lèvent la main pour poser des questions, lors d’une conférence de presse sur les derniers développements de la maladie à coronavirus (COVID-19), dans la salle de conférence de presse Brady de la Maison Blanche à Washington, États-Unis, le 23 août 2020.
Le président américain Donald Trump fait signe aux membres des médias, qui lèvent la main pour poser des questions, lors d’une conférence de presse sur les derniers développements de la maladie à coronavirus (COVID-19), dans la salle de conférence de presse Brady de la Maison Blanche à Washington, États-Unis, le 23 août 2020.
« L’autorisation d’utilisation d’urgence de @ US_FDA rend plus difficile la conduite d’essais cliniques randomisés contrôlés par placebo pour déterminer si cela fonctionne », a tweeté le Dr Céline Gounder, spécialiste des maladies infectieuses à NYU Langone Health, en réponse à l’annonce de dimanche.
Lorsqu’on lui a demandé si l’autorisation d’urgence pourrait empêcher les chercheurs de mener des essais cliniques clairs et propres, Hahn a déclaré dimanche à ABC News qu’ils considéraient ce nouveau feu vert comme une opportunité et il a exprimé l’espoir que cela encouragerait en fait davantage. personnes à participer à des essais.
«Nous pouvons tous profiter de cette opportunité pour encourager les gens à participer à des essais cliniques pour tous les agents thérapeutiques et vaccinaux en cette période de crise, car c’est si important et cela rend service à tout le monde», a déclaré Hahn.
La FDA a déclaré que l’autorisation de dimanche « ne vise pas à remplacer les essais cliniques randomisés », qu’elle qualifie de « d’une importance critique ».
Dans un communiqué, l’American Society for Biochemistry and Molecular Biology (ASBMB) a également critiqué le président pour avoir poussé ce qu’ils qualifient de traitement non prouvé qui met dangereusement des vies en danger.
« Le président Trump place une fois de plus ses objectifs politiques avant la santé et le bien-être du public américain en poussant la Food and Drug Administration à délivrer une autorisation d’utilisation d’urgence pour le traitement du plasma sanguin en convalescence pour les patients COVID-19 », Dit ASBMB.
Le plasma de convalescence, le liquide jaune séparé du sang des patients atteints de COVID-19 récupérés, peut aider certains patients atteints de coronavirus à combattre ou à se remettre de la maladie. Les anticorps trouvés dans ce plasma sont récoltés et déployés pour traiter les nouveaux malades.
Parallèlement aux éloges du président pour le plasma, la FDA était beaucoup plus mesurée dans leur langage, affirmant qu’elle avait « déterminé qu’il était raisonnable de croire » que le traitement au plasma « pouvait être efficace » pour atténuer la gravité et la force de préhension du COVID-19 sur les systèmes des patients, et que « les avantages connus et potentiels … l’emportent sur les risques connus et potentiels ».
Plus tôt cette semaine, certains scientifiques des National Institutes of Health ont semblé demander à la FDA de freiner l’autorisation d’urgence pour le traitement au plasma, bien que cela ait été largement considéré comme imminent. Jeudi, le directeur du NIH a déclaré qu’il y avait « des résultats prometteurs … maintenant en cours d’évaluation ».
Le Dr H. Clifford Lane du National Institute of Allergy and Infectious Diseases a déclaré au New York Times qu’il est extrêmement important de disposer de «données solides grâce à des essais contrôlés randomisés».
«Une pandémie ne change rien à cela», a-t-il déclaré.
Le plasma de convalescence d’un patient atteint de la maladie à coronavirus récupéré (COVID-19) est vu au Central Seattle Donor Center of Bloodworks Northwest lors de l’épidémie à Seattle, le 17 avril 2020.
Le plasma de convalescence d’un patient atteint de la maladie à coronavirus récupéré (COVID-19) est vu au Central Seattle Donor Center of Bloodworks Northwest lors de l’épidémie à Seattle, le 17 avril 2020.
Dans une déclaration dimanche à ABC News, la FDA a affirmé sa collaboration continue avec le NIH, et a explicitement noté que le processus décisionnel de la FDA est séparé, et un processus dans lequel le NIH n’est « pas impliqué ».
« Il y a toujours un dialogue, et une partie de ce dialogue qui se déroule entre les agences – c’est quelque chose de très bien », a déclaré Hahn à ABC dimanche alors que la FDA s’apprêtait à annoncer l’autorisation.
« C’est très bien pour nous d’être mis au défi en tant que scientifiques, d’examiner attentivement les données par ceux qui les contestent, et c’est peut-être une partie de ce bruit qui peut avoir été ce que vous entendiez dans la presse », a déclaré Hahn. « Mais en fin de compte, nous sommes très confiants à la FDA que cette action répond à la norme réglementaire. »
« C’est une force que cela ait été fait dans le monde réel », a déclaré le directeur du Centre d’évaluation et de recherche des produits biologiques de la FDA, le Dr Peter Marks, lors d’un appel avec des journalistes avant le briefing de Trump dimanche. « C’est une faiblesse que nous n’ayons pas de placebo ordinaire sans plasma du tout. »
Bien que Trump ait décrit cette annonce comme «historique», le plasma de convalescence a déjà été largement utilisé par le biais du programme d’accès élargi et il a été démontré qu’il fonctionnait pendant des décennies pour d’autres maladies.
Indépendamment du débat sur l’étendue du bénéfice potentiel, Trump a fait écho au plaidoyer récurrent de la FDA selon lequel tous les Américains qui se sont remis du COVID-19 devraient se rendre sur coronavirus.gov et s’inscrire pour faire un don de plasma. Les experts conviennent généralement que davantage de dons sont nécessaires, tant pour les traitements potentiels que pour la recherche en cours.
« Nous pensons qu’il y aura suffisamment de personnes qui en bénéficieront, potentiellement, ce traitement potentiellement salvateur qu’il vaut la peine de faire », a déclaré le directeur du Centre d’évaluation et de recherche des produits biologiques de la FDA, le Dr Peter Marks, lors d’un appel avec des journalistes. au briefing de Trump. « Encore une fois, nous ne savons pas avec certitude – c’est pourquoi c’est une EUA. »
Les nouvelles de la fin du dimanche arrivent à la veille de la Convention nationale républicaine, mais Hahn a rejeté tout lien entre les deux.
« Le président ne m’a pas parlé du moment choisi », a déclaré Hahn. « Cela est en cours depuis plusieurs semaines … Nous avons publié l’EUA lorsque nous avons conclu que le rapport bénéfice / risque était approprié. »
Samedi, le président a accusé «l’État profond» au sein de la FDA de suspendre délibérément les vaccins jusqu’à la fin des élections – et dimanche, avec le chef de la FDA à ses côtés, il a doublé cette affirmation.
« Je pense qu’il y avait des gens au sein de la FDA et en fait dans votre plus grand département qui pouvaient voir les choses se bloquer et cela ne me dérangerait pas tellement; c’est mon opinion, une opinion très forte, et c’est pour des raisons politiques », a déclaré Trump. « Cela n’a rien à voir avec la politique. Cela a à voir avec la vie ou la mort. »
L’ASBMB a également critiqué le président pour ses attaques contre la FDA, déclarant: « Depuis un certain temps maintenant, le président a soutenu un récit selon lequel les scientifiques sont des traitements à marche lente pour le COVID-19 jusqu’après les élections de novembre dans le but de nuire à sa réélection. Ces accusations sont sans fondement et politisent dangereusement la science. »
Eric Strauss et Sony Salzman d’ABC News ont contribué à ce rapport.
