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Les développeurs de vaccins vont lancer des études de phase 3 aux États-Unis, au Brésil, en Inde et dans d’autres pays où COVID-19 fait toujours rage

Alors que la pandémie de coronavirus se poursuit à travers le monde, il y a eu une ruée vers la libération d’un vaccin sûr et efficace.

Plus de 140 vaccins candidats ont été mis au point dans le monde, et 18 d’entre eux font actuellement l’objet d’essais sur l’homme.

Les essais de vaccins sont généralement soumis à trois cycles de tests: phase 1, phase 2 et phase 3. Les deux premiers essais sont généralement plus petits, testant principalement la sécurité vaccinale et l’activité biologique, nécessitant respectivement de 50 à des centaines de volontaires. En raison de leur taille plus petite, il est relativement facile pour les sociétés pharmaceutiques de mener ces études dans leur pays d’origine.

Comparativement, les essais de phase 3 sont beaucoup plus difficiles, nécessitant des milliers de volontaires pour évaluer si le vaccin fonctionne dans le monde réel.

«La plupart des essais de phase 3 sur les vaccins doivent recruter des dizaines de milliers de patients… Il faut beaucoup de gens pour montrer une différence statistiquement significative», a déclaré le Dr Todd Ellerin, directeur des maladies infectieuses à South Shore Health.

Alors que les entreprises accélèrent leurs délais de recherche, beaucoup ont commencé à regarder au-delà de leurs propres frontières, regardant des volontaires dans des endroits où l’épidémie fait toujours rage.

« Vous voulez être en mesure de tester l’efficacité d’un vaccin dans un pays où les infections sont en cours », a déclaré le Dr Paul Goepfert, directeur de l’Alabama Vaccine Research Clinic.

Bien que les infections se produisent à l’échelle mondiale, elles ne sont pas réparties uniformément à un moment donné. Désormais, les entreprises du Royaume-Uni, de Chine, de Corée du Sud et d’Allemagne – pays où la pandémie est relativement sous contrôle – cherchent de nouveaux endroits pour commencer leurs études de phase 3.

Le premier patient inscrit à l’essai clinique du vaccin contre le coronavirus COVID-19 de Pfizer à l’École de médecine de l’Université du Maryland à Baltimore, reçoit une injection, le 4 mai 2020. Le premier des quatre vaccins COVID-19 expérimentaux testés par Pfizer et son partenaire allemand BioNTech a montré des résultats encourageants dans les tests très précoces de 45 personnes, ont annoncé les sociétés le mercredi 1er juillet 2020.

Le premier patient inscrit à l’essai clinique du vaccin contre le coronavirus COVID-19 de Pfizer à l’École de médecine de l’Université du Maryland à Baltimore, reçoit une injection, le 4 mai 2020. Le premier des quatre vaccins COVID-19 expérimentaux testés par Pfizer et son partenaire allemand BioNTech a montré des résultats encourageants dans les tests très précoces de 45 personnes, ont déclaré les entreprises mercredi 1er juillet 2020.University of Maryland School of Medicine via AP

Selon l’Organisation mondiale de la santé, un seul candidat – l’Université d’Oxford au Royaume-Uni, en partenariat avec la société pharmaceutique AstraZeneca – a officiellement lancé un essai de phase 3.

Les autres leaders sont les sociétés américaines Moderna, Inovio et Pfizer, en partenariat avec la société de biotechnologie allemande BioNTech. Les sociétés chinoises CanSino, Sinovac et Sinopharm se préparent également pour leurs propres essais de phase 3 dans les prochains mois.

La pandémie se propageant toujours aux États-Unis, les entreprises américaines pourraient ne pas avoir besoin de se tourner vers l’étranger pour leurs études de phase 3. En fait, Moderna a annoncé qu’il commencerait un essai de phase 3 sur 30000 participants aux États-Unis, à partir de juillet.

Et un porte-parole d’Inovio a déclaré à ABC News que la société ne testera pas son vaccin à l’étranger, car « les taux d’infection aux États-Unis sont actuellement élevés et nous pourrons ainsi évaluer l’efficacité du vaccin chez des sujets aux États-Unis ».

Pfizer, cependant, une société américaine en partenariat avec la société allemande BioNTech, envisage de mener des essais mondiaux de phase 3, bien que les partenaires n’aient pas encore annoncé les sites où ces essais auraient lieu.

En revanche, le vaccin Oxford COVID-19 du Royaume-Uni sera évalué non seulement au Royaume-Uni, mais également en Afrique du Sud, aux États-Unis, au Brésil et en Inde.

« Ces sites répertoriés sont une priorité pour leur étude en raison de la courbe ascendante du COVID-19 », a déclaré à ABC News un représentant de l’Université d’Oxford.

Des entreprises basées en Chine, où le coronavirus est largement contrôlé, envisagent également de tester leurs vaccins à l’étranger.

Le chinois Sinovac prépare des essais de phase 3 en Chine et au Brésil, tandis que l’essai de phase 3 de Sinopharm sera mené aux Émirats arabes unis. CanSino de la Chine cherche également à tester davantage son vaccin à l’étranger au Canada ainsi que dans l’armée chinoise. Cependant, les taux plus faibles de virus en circulation au Canada et aux Émirats arabes unis peuvent poser des problèmes.

« En Chine maintenant, la pandémie est fondamentalement bien contrôlée, donc au moins pour l’instant, personne ne peut s’attendre à un environnement d’essai optimal pour l’étude d’efficacité », a déclaré un porte-parole de la société de biotechnologie chinoise Walvax, actuellement en phase 1 de essai.

« Par conséquent, nous sommes susceptibles de mener l’essai clinique de phase 3 dans des pays où la population est importante et le nombre de personnes infectées est toujours en augmentation », a déclaré le porte-parole.

Pendant ce temps, la société sud-coréenne Genexine – également en phase 1 – a déjà mis en place des collaborations avec des parties étrangères dont l’Indonésie, la Thaïlande et la Turquie pour son prochain essai de phase 2. Un porte-parole a déclaré à ABC News que si la société devait passer à la phase 3, elle envisagerait également des pays comme les États-Unis, le Brésil et la Russie où un grand nombre de nouveaux cas de COVID-19 se produisent.

Alors que toutes ces entreprises cherchent à tester leurs vaccins chez des citoyens de pays à taux d’infection élevé de coronavirus, Ellerin a averti que les entreprises devront trouver un moyen de ne pas se faire concurrence, « afin de trouver différentes parties du monde pour mener ces essais sont clé. »

Outre les craintes d’une concurrence accrue entre les entreprises, il existe également des inquiétudes quant à la manière dont les vaccins seront distribués si l’un d’entre eux s’avère efficace. Les bioéthiciens avertissent qu’il n’est peut-être pas éthique de mener des études dans un comté, mais de donner ensuite la priorité à la vaccination des citoyens d’un autre pays une fois que le vaccin a réussi.

« La plupart des pays qui acceptent de tester les vaccins dans leur pays le font avec la condition qu’ils auront accès au produit si l’efficacité est constatée », a déclaré Goepfert.

Les développeurs de vaccins ont également exprimé explicitement de telles intentions.

« Nous n’épargnerons aucun effort pour garantir que les personnes qui vivent dans des pays où un essai pourrait avoir lieu auront un accès équitable au vaccin », a déclaré un porte-parole de Walvax Biotech en Chine, par exemple.

Un porte-parole de l’Université d’Oxford a déclaré à ABC News qu’il s’était engagé à assurer un accès mondial équitable, bien que « les décisions sur qui recevra le vaccin en premier seront prises par les décideurs politiques et se concentreront probablement sur les personnes les plus à risque, y compris les travailleurs de la santé ».

Fait intéressant, la multinationale pharmaceutique GlaxoSmithKline (GSK) adopte une approche différente pour aider à répondre à la forte demande mondiale pour un vaccin efficace. Ils fourniront leur «technologie d’adjuvant pandémique» à leurs nombreuses sociétés candidates à la vaccination.

La technologie « peut réduire la quantité de protéines vaccinales requise par dose, permettant ainsi de produire plus de doses vaccinales et donc de contribuer à protéger davantage de personnes ». En outre, la société vise à mettre son adjuvant à la disposition de tous les pays et « offrira des dons … à des institutions mondiales qui pourront déterminer le besoin et aider à la livraison sur le terrain ».

Alors que le monde cherche une solution à la pandémie de COVID-19, de grands essais de vaccins devraient être menés dans des pays où le taux d’infection est élevé et en augmentation. Actuellement, ces pays comprennent les États-Unis, le Brésil, l’Inde et l’Afrique du Sud.

En raison des préoccupations éthiques concernant une telle configuration pour les tests de vaccins étrangers, les experts conviennent qu’il faudra des niveaux de collaboration internationale sans précédent pour une production rapide d’un vaccin COVID-19 efficace.

Hassal Lee, un doctorat en neurosciences et étudiant en médecine à l’Université de Cambridge, est un contributeur à l’unité médicale ABC News.

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Ecrit par garconne

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